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《角膜曲率计型式评价大纲》征求意见稿发布
加入时间:2019-6-25 07:33:01 来源:百度 编辑:watermeter

   日前,全国医学计量技术委员会发布了《综合验光仪型式评价大纲》征求意见稿,并面向各计量单位征求意见。

   儿童青少年是祖国的未来和民族的希望,我国儿童青少年近视率居高不下、不断攀升,近视低龄化、重度化日益严重,已成为一个关系国家和民族未来的大问题。

  教育部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局等8部委联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》,方案中提出要不断加强计量监管,通过规范计量活动,合理配备、正确使用、科学维护和管理计量检测仪器,为保护儿童青少年眼健康奠定计量技术基础。

  角膜曲率计作为重要的眼科光学仪器,在接触镜(俗称隐形眼镜)的临床验配和眼科临床手术中应用十分广泛,可以测量人眼角膜的曲率半径、角膜屈光度和散光轴位,直接用于指导接触镜的临床验配和眼科屈光手术前后的角膜形态比较,测量结果准确与否至关重要,直接关系到受试者的视力健康和屈光矫正效果。因此,角膜曲率计的产品质量必须保证。

  2006年我国颁布了 JJG 1011《角膜曲率计》国家计量检定规程,当时只解决了角膜曲率计的曲率半径和角膜屈光度的计量检定和校准,随着技术发展和进步,2018年颁布了JJG 1011的修订版,增加了角膜散光轴位的计量检定和校准,至此完善地解决角膜曲率计类测量仪器的计量检定和量值传递与溯源。

  根据我国相关法律法规的规定,计量器具必须经过型式评价试验合格后方可上市销售,是产品推向市场的通行证,通过型式评价试验可以发现产品质量有无问题,从而保证产品上市之后的使用安全和可靠。可见,型式评价是产品在市场准入之前质量控制的一个重要环节。

  本规范依据JJF 1015-2014《计量器具型式评价通用规范》、JJF 1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》编写。

  本规范的技术指标参考了JJG 1011-2018《角膜曲率计》、ISO 10343-2014“Ophthalmic instruments - Ophthalmometers”《眼科仪器—角膜曲率计》等技术文件,其中规程为首要参照标准,国际标准仅供参考。本规范JJG 1011 角膜曲率计、JJF 1016 计量器具型式评价大纲编写导则、GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法等文件。

  依据JJF 1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》,本规范规定了引言、范围、引用文件、术语、概述、法制管理要求、计量要求、通用技术要求、型式评价项目等内容。

  本规范为首次发布。本规范适用于角膜曲率计的型式评价。验光仪的角膜曲率半径和轴位测量功能的型式评价可参照本规范。(更多详情请见附件)。

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